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纯蒸汽发生器与分配系统管网
产品介绍
纯蒸汽发生器（PSG）
纯蒸汽发生器是采用纯化水为原料，通过换热蒸发、多级汽水分离制取无热原、无菌、高干度纯蒸汽的卫生级专用热力设备；产出蒸汽冷凝后水质达到《中国药典》注射用水标准，区别于普通工业锅炉蒸汽，核心目标是彻底截留内毒素、微粒、重金属、微生物等非挥发性杂质，满足无菌工艺灭菌需求。
热源分为两种主流形式：工业蒸汽换热式、电加热式，整机接触介质部件均采用制药级卫生材质，适配 GMP、FDA、EP、USP 验证要求。
纯蒸汽分配系统（PSDS）
由发生器出口至各工艺使用点的全套输送管网、自控阀组、使用点及取样阀门、疏水排污、监测仪表、汽水分离组件组成的密闭卫生输送系统。核心作用：稳定输送纯蒸汽、全程维持蒸汽品质、及时排出冷凝水与不凝气体、杜绝二次污染，保证各使用点蒸汽压力、干度、洁净度持续达标，配套完成全系统可清洁、可验证设计。
应用范围
1. 制药 / 生物制剂行业（核心场景）
1）在线灭菌 SIP：发酵罐、配液罐、无菌管路、过滤系统、冻干机腔体原位灭菌；
2）湿热灭菌柜、脉动真空灭菌器专用气源；
3）无菌洁净区环境干饱和蒸汽加湿；
4）疫苗、注射剂、无菌原料药生产设备消毒；
5）实验室生物安全柜、细胞培养设备灭菌。
2. 医疗器械行业
一次性注射器、输液器、手术器械、植入类器械湿热灭菌，洁净车间设备管路消毒。
3. 食品与保健品
无菌饮料生产线、蛋白饮品灌装管线、保健品无菌车间 CIP/SIP 原位消毒，无化学残留灭菌方案。
4. 医疗 / 医院
手术室、消毒供应中心灭菌设备、内镜清洗工作站无菌蒸汽供应。
5. 科研实验室
细胞实验室、微生物检测室、无菌隔离器、高压蒸汽灭菌配套气源。
产品特征
纯蒸汽发生器核心特征
01高洁净材质 所有与纯蒸汽接触面均为 316L 不锈钢，内表面机械抛光Ra≤0.6μm（或电解抛光 Ra≤0.4μm），无死角、无锈蚀、不易附着微 生物；管配件、阀门符合 ISO2037、3A、ASME BPE 卫生标准。 | 02多级汽水分离结构 内置初分离、精密丝网分离、重力沉降三级分离，保障蒸汽干度≥99%，大幅降低带水风险，杜绝水锤与灭菌失效。 |
03严格水质控制 进水要求合格的纯化水；在线实时监测冷凝水电导率、温度、压力，超标自动报警停机；冷凝水内毒素＜0.25EU/mL，微生物不得检出。 | 04全自动智能控制 PLC+HMI 触摸屏，21CFR Part11 数据完整性，可存储运行日志；自动启停、压力恒温稳压、自动排污脱气；支持远程监控、IQ/OQ/PQ 全套验证文件。 |
05合规安全设计 带安全阀、压力联锁、超温保护、低水位保护；整机无卫生死角，全点位可排空，便于清洁验证；CE、PED 压力容器认证，免监检小型机型可选。 | 06低损耗节能 余热回收换热结构，工业蒸汽型热源利用率≥92%；自动疏水、不凝气连续排放，减少能源浪费。 |
纯蒸汽分配系统核心特征
01卫生管道设计 管道 316L 内表面机械抛光Ra≤0.6μm（或电解抛光 Ra≤0.4μm），焊接自动轨道焊；管道设置 0.5%~1%坡度，实现全程自排凝，无积水滋生微生物。 | 02完整疏水单元 主管末端、分支低点、阀门前均配卫生级疏水阀，彻底截留冷凝水。 |
03精准压力温度调控 主管设稳压耐高温球阀/隔膜阀，各支路独立调压；全管路多点PT100 温度、压力在线采集，实时上传控制系统。 | 04密闭无泄漏输送 全部卫生级耐高温球阀/隔膜阀、无菌快装接头，无螺纹死角；外包保温+不锈钢/铝皮防护，防止管道外壁冷凝滴水污染洁净区。 |
05全系统可验证 预留取样口、冷凝水检测点；支持全管路蒸汽吹扫、完整性测试；可生成全套 DQ/IQ/OQ 验证文档。 | 06模块化灵活拓展 预制框架阀组，可根据车间布局增减支路；兼容多点同步用气，负荷波动下压力稳定波动≤±0.05MPa。 |
产品规格
技术参数
