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注射用水分配模块与分配管网
产品介绍
注射用水分配模块与分配管网（WFI Distribution Module & Pipeline Network）是制药无菌系统核心配套设备，承接多效蒸馏水机产出的药典级注射用水，由集成分配模块与闭环输送管网共同组成的全自动无菌恒温循环分配系统。
注射用水分配模块：
为整套WFI输送系统的核心动力与控制中枢，集成注射用水储罐、恒温循环系统、变频循环泵、在线水质
监测单元、全自动消毒系统、PLC自控系统、除菌呼吸器单元等装置，实现注射用水的无菌储存、恒温保
温、恒压循环、在线监测、自动消毒、超标联锁排污功能。
注射用水分配管网：
连接分配模块与车间各无菌用水点的卫生级闭环管路，由主管、分支回水管道、卫生隔膜阀、无菌取水
口、管路固定支架组成。全程采用无死水、全回水、可灭菌管路设计，保证注射用水全程流动、恒温抑
菌、无二次污染，将合格WFI稳定输送至各无菌生产工位。
整套系统严格遵循GMP、FDA、EP药典规范，是无菌制剂生产必备的注射用水储存与输送闭环系统。
产品特征
（一）注射水分配模块核心特征
01高温恒温抑菌储存，从源头杜绝微生物滋生 系统支持80～95℃恒温高温循环运行，利用高温物理抑菌，彻底抑制细菌、生物膜滋生；储罐密闭无菌设计，搭配全自动喷淋球与0.22μm PTFE除菌呼吸器，杜绝外界空气二次污染，长期保持WFI无热原、无菌状态。 | 02全自动多重消毒功能，完全GMP合规 标配全自动121℃过热水高温消毒，可选配SIP纯蒸汽原位灭菌、定时自动消毒程序；全流程自动升温、保温、循环灭菌、降温，无需人工干预，可定期对储罐、除菌呼吸器、模块设备、管网整体灭菌，满足无菌系统周期性消毒要求。 |
03智能变频恒压循环，用水稳定无波动 采用卫生级变频循环泵，根据车间用水峰谷自动调节流量压力，保证管网压力、流速恒定；杜绝用水高峰水压不足、低谷死水滞留问题，适配24小时连续生产工况。 | 0424h在线水质监测联锁，水质可追溯 集成在线电导率、TOC、温度、流量、液位实时监测系统，实时监控注射用水水质；水质超标自动声光报警、联锁切断供水、自动回流排污，杜绝不合格水进入生产管网；全程数据存储、曲线记录、审计追踪，满足GMP数据完整性要求。 |
05撬装集成设计，安装调试便捷 模块整体工厂预制撬装，泵阀、仪表、电控、消毒单元全部集成，现场仅需对接管网与电源即可投入使用，占地小、施工周期短。 |
（二）注射用水分配管网核心特征
01全卫生级无菌管路，无死角无死水 与注射用水接触的管道全部采用316L卫生级不锈钢，内壁机械抛光Ra≤0.6μm或电解抛光Ra≤0.4μm；全自动轨道焊接+卫生级卡箍连接，无丝扣、无盲管、无积污死角；管路设置标准回水坡度，彻底杜绝死水段与生物膜滋生条件。 | 02全闭环回水设计，全程活水循环 采用主管大循环+支管独立回水结构，所有用水点位支管全部回水，保证管网全程水体持续流动；大型车间支持多区域独立分区循环，局部检修不影响整体系统运行。 |
03耐高温反复灭菌，水质零污染 管网整体耐121℃过热水高温、121℃纯蒸汽SIP灭菌，长期反复高温消毒无金属离子、有机物析出，不产生二次污染，稳定维持注射用水药典标准。 | 04无菌终端取水配置，末端用水安全 各用水点配备卫生级无菌隔膜阀，设备用水点配置卫生级无菌取样阀，可有效截留微量微生物，保障末端取水无菌无热原。 |
（三）系统整体优势
模块+管网一体化闭环系统，实现注射用水“无菌储存、恒温循环、全程活水、自动消毒、实时监控、稳定输送”，完全满足中国药典、EP、FDA无菌水系统要求，可提供全套DQ/IQ/OQ验证文件，适配药监核查。
产品规格
1. 注射用水分配模块规格（按循环流量划分）
小型规格：1m³/h、2m³/h、3m³/h、5m³/h（适配实验室、小型无菌车间）
中型规格：8m³/h、10m³/h、15m³/h、20m³/h（常规无菌制剂车间主流）
大型规格：30m³/h、50m³/h、80m³/h、100m³/h（大型药厂多车间集中供水）
配套储罐容积：1000L、2000L、3000L、5000L、10000L、15000L（可非标定制）
2. 注射用水分配管网规格（按管径划分）
主管管径：DN40、DN50、DN65、DN80
支管管径：DN15、DN20、DN25、DN32、DN40
管网形式：单回路循环、多分区独立循环、全厂集中循环管网
技术参数
