隔离器系统

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产品名称: 隔离器系统

发布日期: 2016-07-04

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产品详情


产品介绍:

隔离器系统是一种通过物理屏障手段隔离操作者接触到实验或生产中的粉末或液体产品的人机分离的空气净化设备。隔离器系统可在低级别洁净环境背景下创造局部A的环境。生物制药行业,产品和人员的物理隔离是关键因素,而隔离器的设计及应用取决于隔离器使用的性质,根据使用特性,设计隔离器的内外压差、气流、压差、构造材料、环境、类型等。隔离器可在低级别洁净环境背景下创造A的环境。

根据隔离器系统的用途,它通常被设计成正压隔离器和负压隔离器;根据隔离器系统的密封性,它通常被设计成完全密封隔离器(Isolator)和限制进出隔离系统(RABS,同时限制进出隔离系统(RABS)又可分为开放式限制进出隔离系统(O-RABS)和封闭式限制进出隔离系统(C-RABS)。

负压隔离器:防止高浓度产品中的粉尘逃逸出工作区域,对操作者和周围环境提供全面的保护。主要应用在会释放有害粉尘的操作中,包括称量和配药系统,取样和分装系统等。

正压隔离器:防止无菌或无菌复合产品在生产或实验中遭到操作者和背景环境的污染。主要应用在配药、处理/复合、无菌测试和无菌灌装系统中。

                                                                

法规要求:

关于隔离器系统,《药品生产质量管理规范》2010修订版,附录1:无菌药品中描述如下: 

第十四条  高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。

物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

第十五条  隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

第十六条  隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的检漏试验。



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